上市许可持有人制度将鼓励创新 减少重复建设

2015-10-21 16:23:05      阅读数量:1592

来源: 中国政府网

    国务院新闻办公室定于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。
    [中央人民广播电台记者]什么是上市许可持有人制度?另外,允许研发机构和研发企业持有药品批准文号有什么意义?这项制度会对未来的医药行业带来什么样的影响?
    [国家食品药品监管总局药化注册司司长 王立丰]我愿意回答你这个问题。药品持有人制度目前来讲在国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定,药品批准文号必须是批准给企业,这次我们改革意见当中,为了鼓励创新,我们把范围进行调整和扩大,按照国际通行的原则,鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后,我们也可以发给批准文号,就是实行持有人和生产企业分离的制度。这样一个制度有什么好处呢?第一个是鼓励创新,让我们更多的科研人员投入到创新队伍和行业当中来。第二个可以减少一些重复建设,如果说我们批一个药都要建一个企业,这样会造成大量的资源浪费,所以我们采取这样一个制度,有这样两点好处。
    采用这样一个通行的制度,我们还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案,同时这项制度也涉及到我们目前法律和规章的调整和修改,我们准备按程序报请全国人大授权之后,在一些产品范围内开展试点,也希望在试点的过程当中,媒体的朋友们多多关注,也多提一些宝贵的意见。谢谢。